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    专业的技术团队是合规咨询行业的核心竞争力。


    SUNGO致力于打造全球化的专业咨询师队伍。为了为客户提供给本土化的就近服务,我们致力于在在世界各地培养和发展我们咨询师团队,目前我们在中国、澳大利亚、加拿大、荷兰和英国设有专业的咨询师团队。在中国的咨询师团队分布在长三角、珠三角和华中地区,可以便利地为全国客户提供服务。


    咨询师团队成员均具有扎实的学历基础和过硬的专业背景,其中不乏来自于国际标准机构的专家成员,国际知名认证机构的高级主管,国际知名医疗器械企业质量和研发经理以及具有北美RAC资格的咨询师。咨询师团队能够熟练运用中文、英文、荷兰语、意大利语、德语为客户提供咨询服务。


    公司技术负责人曾长期在国际知名认证机构担任亚太区高级管理职务;更是国际电工委员会IEC的评审专家,参与标准的编制和修订,参与认证机构的评审和资格认定;曾获得2017年的IEC 1906奖项并被CNCA实名报道。


    我们的咨询师团队能够为企业提供定制化的服务,结合企业生产实际情况,提供与法规标准融会贯通的咨询辅导服务。

    Raymond Luo 中国 上海
    公司联合创始人,IEC 1906奖章获奖者,ISO CASCO JWG63 专家组成员。
    lvy Wang 中国 上海
    资深咨询师,技术委员会主任,专业方向为美国医疗器械法规服务。超过十年行业工作经验,超百家FDA验厂辅导和510K申报辅导的成功经验。
    Tina Shen 中国 上海
    主任咨询师,专业方向为欧盟医疗器械法规服务。有数十家覆盖多品类器械的公告机构认证辅导的成功经验。
    Dylan Wu 中国 上海
    资深咨询师,专业方向为体外诊断医疗器械质量管理体系辅导以及技术文件编写。超过十五年IVD行业工作经验,覆盖产品研发、生产和质量。
    Charlie Wong 中国 上海
    主任咨询师,专业方向为医疗器械质量管理体系辅导以及NMPA注册辅导。有数十家覆盖多品类器械的NMPA许可证和注册证辅导的成功经验。
    Eva Lee 中国 上海
    资深咨询师,专业方向为美国医疗器械法规服务。超过十五年行业工作经验,超百家FDA验厂辅导和510K申报辅导的成功经验。
    Claire Liu 中国 上海
    高级咨询师,专业方向为欧盟医疗器械法规服务, 全国前50强医疗器械器械研发及注册从业经验,有多机构MDR成功获证经验,产品涉及有源无源IIa、IIb及III类产品。擅长产品设计开发、验证确认、风险分析和其他技术文件辅导和编写。
    Jing He 中国 上海
    高级咨询师,多年咨询行业从业经验,专业方向为欧盟和美国医疗器械法规服务,擅长MDR中高风险产品认证+技术文件编写&整改、FDA 510k中高风险产品注册和体系辅导。 有数十家覆盖有源&无源(灭菌&非灭菌)中高风险器械MDR认证、ISO13485体系认证和FDA注册成功的辅导经验。
    Ian Yu 中国 上海
    高级咨询师,浙江大学医学硕士,专业方向为欧盟医疗器械法规服务,擅长临床试验和临床评价等相关的医学撰写工作。
    Kelly Xu 中国 上海
    咨询师,复旦大学生物工程专业。专业方向为IVD产品法规及产品开发咨询,丰富的产品研发及注册经验。
    Andrew Wang 中国 上海
    咨询师,专业方向为医疗器械质量管理体系辅导以及技术文件咨询。微创脑科学质量管理任职经历,擅长种植/介入产品环氧乙烷灭菌过程确认。
    Luna Hu 中国 上海
    咨询师,武汉大学硕士,超过十年合规行业工作经验,丰富的现场辅导经验,专注美国医疗器械法规服务。
    April Peng 中国 武汉
    高级咨询师,专业方向为欧盟医疗器械法规服务。有数十家覆盖多品类器械的公告机构认证辅导的成功经验。
    Sandra Jiang 中国 上海
    SUNGO新项目开发负责人。熟悉包括欧盟,美国,澳洲,加拿大,沙特等多个国家的医疗器械法规,能够为客户医疗器械出口海外提供不同的设计方案与支持。 迄今已成功助力多家企业出口海外。
    Lisa Pu 中国 上海
    高级咨询师,专业方向为欧盟医疗器械法规服务。有数十家覆盖多品类MDR和IVDR器械的公告机构认证辅导的成功经验。
    Bruno Jiang 中国 上海
    咨询师,专业方向为医疗器械质量管理体系辅导以及技术文件编写。有数百家覆盖多品类器械的体系认证和技术文件辅导的成功经验。
    Amanda Sun 中国 上海
    咨询师,专业方向为欧盟及英国医疗器械法规服务。有数百家覆盖多品类器械的技术文件辅导的成功经验。
    Ariel Xiang 中国 上海
    咨询师,项目经理,专业方向为美国和欧盟医疗器械法规服务,擅长510k申报辅导和MDR公告机构认证咨询服务。
    Josie Xie 中国 武汉
    助理咨询师,专业方向为NMPA注册及GMP体系辅导。有数十家覆盖多品类器械的NMPA许可证和注册证辅导的成功经验。
    Yana Zhang 荷兰
    SUNGO海外支持顾问,长期在荷兰工作生活,熟悉欧洲和荷兰的医疗器械法规要求,负责sungo荷兰的技术服务以及相关国家药监局的直接联络。
    Lucas Jin 澳大利亚
    SUNGO技术顾问,长期在澳大利亚工作学习,熟悉澳大利亚的医疗器械法规要求,负责SUNGO澳洲法规TGA注册的技术服务以及和TGA的直接联络。
    Bill Gan 中国 上海
    检测部经理,精通医疗器械检测领域相关的法规、标准和规范。擅长为客户提供无菌器械包装验证、清洁、消毒灭菌验证等方案。
    Chris Chang 中国 上海
    合肥实验室主管,检测中级工程师,多年实验室检测及管理工作经验,熟悉康复辅具检测领域以及医疗器械包装运输验证的相关法规、标准和规范。
    Betty Ruan 中国 上海
    上海实验室主管,检测中级工程师,5年多的大型实验室工作经验和项目管理经历。擅长实验室项目管理。
    Hedy Cao 中国 上海
    检测中级工程师,5年大型上市公司微生物检测实验室工作经验,熟悉检测标准,同时具备高级检验工资质。
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