2. 协助客户完成内审、管评及审核机构的现场审核；
3. 指导客户完成内、外审核开具的不符合项整改；
4. 咨询过程中解答客户关于质量管理体系方面的疑问；
5. 必要时提供质量管理体系相关的培训。
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为适应业务发展，现招聘以下人才：
英国注册项目经理
岗位职责：
1、负责协助客户进行英国注册资料收集，并递交海外分公司负责人，以在英国药监局系统上进行医疗器械/体外诊断试剂产品注册，并定期维护注册信息和协助添加进口商；
2、负责处理上市后监管的相关业务，包括来自主管当局的事故处理，例行调查，国外客户的询问，客诉的处理等，并持续关注进度，直至案子关闭；
3、负责关注英国医疗器械相关法规动态更新情况、收集海外目标市场相关法规标准，并学习输出；
4、负责跟进产品注册进度，保持与药监局或其他相关方的沟通，确保注册按计划推进；
5、负责提供客户/公司内部等相关方的业务咨询支持；
6、完成上级领导安排的其他任务。
任职要求：
1、本科及以上学历，生物、医药、管理等专业；
2、有丰富的处理PMS上市后监管的经验，对医疗器械注册/体系管理有所了解，有处理客诉，质量管理等工作经验者优先；
3、有一定的管理能力；学习能力强、工作细致认真负责、有较强的责任心及逻辑思维、有良好的沟通能力和团队意识；
4、有较强的计划及执行能力和沟通能力；
5、熟练的英文听说读写，英文6级以上；
6、熟练使用word、EXCEL、PDF等办公软件。
欧盟注册专员
岗位职责：
1、负责协助客户进行欧盟注册资料收集，并递交海外分公司负责人，以在荷兰/德国药监局系统上进行医疗器械/体外诊断试剂产品注册；
2、负责关注欧盟医疗器械相关法规动态更新情况、收集海外目标市场相关法规标准，并学习输出；
3、负责跟进产品注册进度，保持与药监局或其他相关方的沟通，确保注册按计划推进；
4、负责提供客户/公司内部等相关方的业务咨询支持；
5、完成上级领导安排的其他任务。
任职要求：
1、本科及以上学历，生物、医药等专业；
3、了解注册申报流程，能独立整理和审核产品注册所需的相关资料；
4、学习能力强、工作细致认真负责、有较强的责任心及逻辑思维、有良好的沟通能力和团队意识；
5、有较强的计划及执行能力；
6、熟练的英文听说读写，英文6级以上；
7、熟练使用word、EXCEL、PDF等办公软件。
总助（德语方向 ）
岗位职责：
1、协助总经理组织和参与各类涉外的线上线下会议，做好会前准备，会议记录和会后跟踪。
2、协助总经理对德国分公司文件（德语）和瑞士分公司文件（德语）的回复和处理。
3、实施对特定项目的跟进，协调并解决相关问题，推动项目进度，监管项目实施及项目效果评估。
4、协助总经理对公司的运作与业务部门间的日常工作关系以及数据事务处理，并做好信息的上传下达。
5、协助总经理与公司重要客户和合作伙伴建立并维系良好关系。
6、其他总经理安排的工作。
任职要求：
1、全日制本科以上学历，数字逻辑性强:
2、流利的英语、德语和中文书面和口语；
3、具有2年以上的工作经验；
4、具备商务活动礼仪常识，熟知社交礼仪，具有良好的沟通表达能力和对外交往能力;
有源器械/医疗软件技术工程师
岗位职责：
1.负责解读有源医疗器械产品相关的法规标准，确定产品的认证或注册路径和要求；
2.负责有源医疗器械产品认证或注册项目的实施，指导企业进行认证/注册相关资料的准备，指导企业完成对产品的检测、验证等事宜及培训 ；
3.负责有源医疗器械产品认证或注册技术文件、风险管理、临床评价等资料的编写；
4.指导企业迎接审核，必要时需陪同审核，指导企业整改；
5.咨询过程中解答客户各类相关问题，做好客户服务；
6.负责收集海外目标市场相关法规标准，保持与国外主管当局和第三方认证机构等的良好关系，及时获取与产品注册相关的法律法规及政策信息。
任职要求：
1.电气工程/软件等相关专业；
2.医疗器械行业从业5年以上，有相关认证或注册项目实施成功经验；
3. 熟练的英语读写能力；
4. 优秀的沟通能力，良好的语言表达能力及分析并解决问题的能力；
5. 自我驱动，有优秀的学习能力，愿意挑战，能适应短期出差。
体系注册咨询师
岗位职责：
1. 帮助客户策划、建立和完善ISO13485质量管理体系；
任职要求：
1. 本科学历；
2. 熟悉医疗器械行业，并从事过医疗器械质量体系管理工作一年以上经验；
3. 熟悉医疗器械管理体系法规或ISO13485标准要求；
4. 可以独立起草质量管理体系文件；
5. 良好的沟通和承压能力，并能适应出差；
6. 良好的多任务管理和协调能力；
7. 工作认真踏实，有责任心，优秀的客户服务意识和敬业精神。
如果经验不足，但有强烈的意愿想要在咨询或管理体系领域发展，并愿意付出和学习的，公司可以提供培养和发展机会
CE/MDR 资深咨询师
岗位职责：
1.负责医疗器械MDR CE认证项目的实施，指导企业进行认证/注册相关资料的准备，指导企业完成对产品的检测、验证等事宜及培训 ；
2. 负责MDR认证技术文件、风险管理、临床评价等资料的编写；
3. 指导企业进行ISO13485管理体系的策划、建立和实施；
4. 指导企业迎接审核，必要时需陪同审核，指导企业整改；
5. 咨询过程中解答客户各类相关问题，做好客户服务；
任职资格：
1.医疗器械/医药/生物工程等医疗方面专业；
2.医疗器械行业从业5年以上，3年以上注册经验，有MDR项目实施成功经验（生产企业、咨询公司、审核相关经验均可；）
3. 熟练的英语读写能力；
4. 优秀的沟通能力，良好的语言表达能力及分析并解决问题的能力；
5. 自我驱动，认真负责，有责任心，有优秀的学习能力，愿意挑战，能适应短期出差；
6. 工作认真踏实，品行端正、责任心强，有优秀的敬业精神。
CE认证注册咨询师
岗位职责：
1. 指导企业进行医疗器械CE认证相关资料的准备，包括检测、基础资料等；
2. 负责医疗器械CE技术文件的整理、编写及整改；
3. 指导企业进行ISO13485管理体系的策划和实施；
4. 指导企业迎接审核，必要时需陪同审核；
5. 咨询过程中解答客户各类相关问题，做好客户服务。
任职要求：
1. 本科及以上学历，3年以上医疗器械或咨询行业工作经验；
2. CET-6，有公告机构CE认证项目成功经验优先考虑；
3. 熟悉欧盟医疗器械法规和医疗器械行业质量管理体系要求；
4. 有无菌医疗器械或有源医疗器械行业工作经验，了解灭菌相关或有源相关知识；
5. 较强的沟通能力，很好的项目规划和实施能力；
6. 有自驱力，有责任心，学习能力强，肯钻研，认真踏实；
如无医疗器械出口相关认证经验，做过国内注册备案等、了解体系，有意愿往这个方向发展的，公司可以提供全面培训及带教。
国内注册咨询师（医疗器械）
岗位职责：
1. 为客户提供产品注册咨询辅导，指导企业准备注册相关资料，指导企业根据评审反馈的意见进行整改；
2. 按照国内GMP要求指导企业建立和完善质量管理体系，必要时，需要对企业相关人员进行培训；
3. 对负责咨询项目进行统筹管理，制定咨询计划，按计划落实，并定期跟进；
4. 指导企业应对审核并辅导企业进行审核问题项整改；
5. 咨询过程中解答客户提出的各类问题。
招聘条件：
1. 本科及以上，英语四级及以上或同级水平；
2. 三年及以上国内注册或国内GMP体系实施和管理相关工作经验；
3. 熟悉中国医疗器械注册法规要求，有成功注册经验优先；
4. 优秀的沟通及自我管理能力；
5. 工作认真负责，有责任心，优秀的学习能力，能适应出差。
CE认证工程师 招聘人数 3人
岗位职责：
1. 负责高风险CE 整套技术文件的编写；
2. 按照ISO13485的要求指导企业进行体系实施；
3. 制定咨询计划，按计划实施，必要时，需要对企业相关人员进行培训；
4. 陪同审核，确保审核顺利通过；
5. 帮助企业整改直至通过评审。
招聘条件：
1. 硕士研究生学历，CET-6级，理工科背景，医疗器械相关专业优先；
2. 熟悉欧盟医疗器械法规和医疗器械行业管理体系要求，熟悉灭菌过程及要求，具备2年以上高风险CE认证注册工作经验；
3. 优秀的沟通能力、学习能力和抗压性；
4. 能适应出差。
工作地点：上海/武汉/广州
公司为您提供的福利
福利待遇：
行业内富有竞争力的薪资待遇和奖金；
入职即办理各项社会保险.住房公积金；
享有各种法定节假日.婚假.产假.病假.陪产假.年休假等；
公司定期团建活动，年度健康体检；
提供餐饮补贴.逢年过节公司为员工发放节日福利；
依员工的工作能力给予调薪.晋升；
提供丰富多样的专业内外部培训。
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