CE MDR

2017年2月Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices医疗器械法规（MDR）提案发布，同年3月，欧盟成员国一致投票表决同意MDR。2017年5月5日，欧盟Official Journal正式对外宣MDR法规内容。MDR新法规将取代现行的有源医疗器械指令Council Directive 90/385/EEC on Active Implantable Medical Devices (AIMDD) (1990)以及医疗器械Council Directive 93/42/EEC on Medical Devices (MDD) (1993)指令。

合规时间图

由于COVID-19疫情的影响，原计划2020年5月26日正式实施的MDR受全球新冠影响推迟至2021年5月26日正式实施，将MDR过渡期截止日期设为2024年5月26日。

然而，在2022年12月的EPSCO卫生部长会议中，各成员国卫生部长提出：由于剩余过渡期内MDR认证能力的不足以及制造商准备的不足的问题，将严重挑战并威胁欧盟卫生医疗系统和患者对某些医疗器械的持续使用，因此，委员会向理事会提出了关于MDR延期的提案。2023年2月，延长过渡期的 MDR 修正案现获得欧盟相关机构的批准。

最新MDR过渡期截止时间如下：

3. 当前的MDR（在本修正案之前）有一年的拋售期（第120 条第4 节），这在修正案中被刪除。实际上，这意味着如果器械在第 1 点中提到的日期之前投放市。瑢⒑戏ǖ夭辉偈芟拗葡奂笆褂。

该建议还详细说明了器械需同时满足以下条件才能获得证书有效期的延长： 
? 器械继续符合指令 93/42/EEC 
? 器械不会对健康和安全造成任何不可接受的风险 
? 器械在设计或预期用途方面未发生重大变化（基于 Article 120 MDR 的定义） 
? 制造商已与公告机构签署相关医疗器械的MDR认证协议，同时公告机构将发出一封确认函，来确认关于公告机构评估 MDD证书有效期延长的先决条件活动。要申请 MDR 认证，制造商必须更新其质量管理体系，使其符合 MDR 要求 
? MDR认证申请必须在2024年5月26日之前提交给公告机构，公告机构和制造商须在2024年9月26日前签署认证协议

2021年MDR法规的实施日期逐渐临近，如何在过渡期截至前取得MDD的证书，如何或快速取得MDR证书。上海AG亚洲游戏有着优秀的咨询师团队和丰富的案例经验，帮助企业在过渡期内获得MDR的证书。

我们的业务

我们的服务流程