FDA 510(k)
根据风险等级的不同,美国食品药品监督管理局(FDA)将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高。
如果您计划进入美国市场,除了质量管理体系需要符合美国的GMP要求,即通常所说的QSR820,还需要进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。其中,绝大部分I类器械可直接进行产品列名,极少数产品还豁免GMP;大部分的II类器械,以及少量的I类和III类器械,需要向FDA提交510(k)申请,获取批准函(Clearance)后,再进行产品列名;剩下的III类器械则需要向FDA递交PMA(Premarket Application)申请,获得批准函后再进行产品列名上市。
1. 什么是510(k)
FDA510(k)即上市前通告PMN(Pre-market?Notification),旨在证明该产品与已经合法上市的产品实质性等同(Substantially?Equivalent)。因其描述在食品、药品和化妆品法案(FD&C Act)的第510(k)章节,故通常称作510(k)。大部分的II类器械,以及少量的I类和III类器械在上市前都需要向FDA提交510(k)申请。
2. 哪些情况下需要提交FDA510(k)
· 首次将一种医疗器械引入美国市场
· 改变已经入市的器械的使用目的
· 对已经入市的器械进行改变或更新(这种变更或更新会影响器械的安全或有效性,这种改变或更新包括设计、材料、化学成分、驱动力、生产流程或者预期用途)
3. 谁必须要申请FDA510(k)
FD&C Act的第510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k)——任何人都可以申请。但是,他们指定了哪种行为,例如把器械引入美国市。510(k)申请。基于指定的行为,必须向FDA递交510(k)的有:
(1) 把器械引入美国市场的生产商;
(2) 把器械引入美国市场的研发设计者;
(3) 改变器械或器械标签的再包装者;
(4) 把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方
4. 510(k)申请流程
5. SUNGO作为全球化的医疗器械法规专业技术服务商,可提供服务:
(1)确定您的医疗器械在美国的具体分类及风险级别;
(2)辅导企业准备510(k)申请所需的资料;
(3)确定检测标准及适用项目,推荐测试机构,对检测报告进行审查;
(4)编撰510(k)申报文件;
(5) 辅导企业进行小企业资质申请;
(6)跟踪510(k)文件评审进度;
(7)辅导企业整改发补问题;
(8)进行企业注册和产品列名。
6、 SUNGO服务流程
流程 |
任务 |
分工 |
周期 |
第一阶段 510K申报 |
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1 |
整体了解,制定测试方案 包括查找、确定比对器械、列出文件编写需要的信息清单和测试项目 |
Sungo负责 企业协助确认 |
15个工作日 |
2 |
企业依据测试要求准备测试样品,并联系实验室进行检测询价和送检 |
企业准备 Sungo指导 |
具体依据测试时间 |
3 |
准备510(k)申请信息清单所列材料 |
企业 |
1-2个月 |
4 |
小企业资质申请 |
企业申请 Sungo指导 |
1-2个月 |
5 |
510k文件编制 |
Sungo |
15~30个工作日 |
6 |
510K文件信息确认 |
企业 |
1周 |
7 |
支付FDA评审费 |
企业 |
1周 |
8 |
文件提交评审 |
Sungo |
3~5个工作日 |
9 |
格式评审 |
FDA |
接收文件后7天 |
10 |
整改、沟通 |
Sungo |
1~2个工作日 |
11 |
完整性评审 |
FDA |
接收文件后15天 |
12 |
整改、沟通 |
Sungo&企业共同完成 *最长整改期是6个月 |
3~5个工作日 |
13 |
实质性评审 |
FDA |
接收文件后60天内 |
14 |
整改、沟通 |
Sungo&企业共同完成 *最长整改期是6个月 |
15~20个工作日 (如需补充测试等,则按实际测试时间) |
15 |
评审结束,批准K号 |
FDA |
接收文件后90天内 |
第二阶段 企业注册&产品列名 |
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16 |
申请PIN码 |
Sungo |
2个工作日 |
17 |
依据PIN码支付美金年费 |
企业 |
7个工作日 |
18 |
完成企业注册&列名 |
Sungo |
5个工作日 |