FDA药品验厂
FDA药品验厂目的？
FDA检查目的是为了保证从国外进口的原料药的质量充分符合USP的要求，美国政府规定外国的药物生产商向美国出口药物产品，除了要对该产品的样品进行质量检查之外，还要对药物制造企业的相关设施进行检查才能做出批准与否的决定。
FDA药品验厂依据？
FDA GMP CFR 210 & CFR 211
FDA药品验厂频次？
通常2年一次
FDA药品验厂分类？
FDA药品验厂主要分为三类：
1. 批准前的现场检查(Pre—approval Inspection)，即我们通常说的“FDA验厂”， 对新药和仿制药品的生产采取的检查行动；
2. 定期检查（Biennial）,对批准后的药品进行定期合规性检查，通常两年进行一次
3. 基于投诉、召回或不良反应FDA临时决定进行专门的检查或监督。
SUNGO作为全球化的医疗器械法规专业技术服务商，可提供服务：
1. 协助企业建立符合药品GMP要求质量管理体系
2. 预审服务，识别企业现行体系与21CFR PART 111以及相应类型药品的法规的差异
3. FDA工厂检查现场陪审及翻译服务
4. 不符合项整改咨询服务及回复
5. 根据企业的情况提供针对性的培训
SUNGO服务流程
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流程 |
具体任务 |
分工 |
周期 |
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1 |
建立满足21CFR PART 111体系及完善 |
双方 |
4-8周 |
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2 |
识别企业现行体系和21CFR PART 111之间的差异并提出整改建议 |
双方 |
4-8周 |
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3 |
检查差异整改情况 |
双方 |
1-2周 |
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4 |
陪审及翻译 |
双方 |
2周左右 |
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5 |
FDA不符合项整改 |
双方 |
2周左右 |
